前言

据报道，截至2021年6月，全国互联网医院已达1600多家，仅今年上半年就新增约500家。距2018年9月份国家卫健委发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》3个纲领性文件实施3年后，2021年10月26日，为进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织起草的《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（下称“《监管细则》”）在国家卫健委医政医管局官网发布，向社会公开征求意见。在某种程度上，《监管细则》可等同于互联网医院管理纲领性文件的“实施细则”，具有较强的政策导向意义。接下来笔者将对《监管细则》的亮点进行解读。

01.各省卫健委落实建立“省级监管平台”

《监管细则》明确由地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门）落实属地化监管责任 [1] 。省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（下称“省级监管平台”），对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构实现实时监管 [2] 。

开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息互联网医院运营目标，主动接受监督 [3] 。医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享互联网医院运营目标，包括身份证号码、照片、相关资质信息、执业地点、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询，有条件的同时与卫生监督信息系统对接 [4] 。笔者预计，今后互联网诊疗资质获批的前提条件就是技术上做好省级监管平台的数据接口，可以对医疗机构、医务人员、电子病历、电子处方、物流配送、药物警戒等进行抽查及监管。

省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关 [5] 。

医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口 [6] 。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口 [7] 。鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管 [8] 。

2020年9月国家卫健委和国家中医药管理局制定了《医疗机构依法执业自查管理办法》，上海市卫健委于2021年5月制订了《上海市医疗机构依法执业自查管理办法》，并与9月份上线了《上海市医疗机构依法执业自查平台》《上海市医师管理平台》等省级监管平台，对线下与线上医疗机构进行一体化监管。

02.互联网医院应建立实施各项管理制度

互联网医院应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等 [9] 。

互联网医院开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、患者安全、网络安全的有关法律法规和规定 [10] 。互联网医院应当建立患者安全不良事件报告制度 [11] ，应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系 [12] 。医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施 [13] 。互联网医院应当加强互联网发布信息的内容管理，确保信息合法合规、真实有效 [14] 。上述规定遵循了国家最新出台的《数据安全法》《个人信息保护法》及《医疗广告管理办法》的相关规定。

03.开展互联网诊疗的医务人员与患者都要实行实名制