作为典型的多学科“交叉”产业，数字疗法吸引了大量国内游戏、软件、医疗等领域的企业入局。

政策方面也开始发力，海南省率先将数字疗法列入省级规划，数字疗法首次得到省级层面的重视和推动，驶入发展快车道。

就在上月，海南发布数字疗法全球首个全周期产业支持政策，21条措施打造产业高地。这是国内乃至全球首次推出全周期数字疗法产业支持政策，意义重大！

关于数字疗法，这些定义要清楚。

数字疗法的定义

DTA认为，数字疗法 (DTx) 是一种为患者提供循证治疗干预的方法，用于预防、管理或治疗精神紊乱或疾病。DTx可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者的护理和治疗效果。DTx产品结合了设计、临床评估、可用性和数据安全等方面的先进技术最佳实践。DTx产品由监管机构根据需要进行审查、批准或认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。数字疗法为患者、临床医生和付款方提供可访问的智能工具，通过安全、高效、高质量的数据驱动干预措施治疗各种疾病。

DTx产品的基本原理

DTA倡导DTx产品的开发和设计遵守的原则和目标：

数字疗法产品的认证流程与医疗器械的流程基本一致：

1、器械分类；

2、选择合适的认证路径；

3、为注册认证准备适当的资料；

4、注册认证资料提交和FDA审查；

5、完成认证、企业登记和器械列名。

公司必须提供可靠的质量管理体系和可证明的数据安全保护能力（例如符合 ISO 27001 的 ISMS）等方面的证据。这一点，再加上与上市后监测等问题相关的更严格要求，有助于确保患者的安全，同时让数字疗法创新者可以自由地改进其产品。

DTx产品的价值

使用经过临床评估的循证技术的DTx产品能够：

数字疗法企业需要哪些竞争力？

数字疗法在落地过程中要解决不少问题，对于开发数字疗法的企业来说，该从哪些方面提高自身竞争力呢？

首先从专业的角度，要有非常扎实的行业资源积累，这样才能帮助产品在临床侧夯实基础；在产品设计时，考虑到未来行业发展的学术前瞻性，能够容纳行业新的研究方向；同时，产品在落地时数字医疗与互联网医疗关系，能够比较客观分析判断自身数字疗法产品，有针对性的破冰推广。

其次从技术的角度，要有搭建高门槛技术平台的实力。如果一个领域没有门槛，会很快“内卷”成为红海。这里的门槛指的是通过硬件、软件、合规的数据和临床证据等来搭建监测、服务、疾病管理、解决方案、药品供给等全过程的完整管理平台体系。

最重要的，数字疗法产品要有商业化变现的能力。

"互联网医院"带有咨询、随访、慢病管理等功能，它有实体医疗机构作强有力的支撑，线上方便开具数字疗法处方。

目前，海南的最新措施重点提到，鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合，并首次提出赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。这条政策的出台，无疑对从事数字疗法研究、应用的企业来说是十分重要的，这将加速科技成果在医生院外管理患者、患者康复治疗等领域的转化。

数字疗法互联网医院案例

奈特瑞成立三年多以来，奈特瑞已帮助多家数字疗法企业从0开始搭建互联网医院，助力数字疗法产品市场化。

2022年起奈特瑞和成都、广州、珠海、天津、淄博、河南、河北、云南、海南、银川等多地政府合作建设互联网医院产业集群，实现业务全国布局。

在各地互联网医院产业集群，依托强大的自身资源，奈特瑞为全国的医疗机构、互联网医疗和数字疗法企业提供从基础建设、系统搭建、监管对接到交付运营的一站式互联网医院牌照申办服务数字医疗与互联网医疗关系，提供线上线下的全流程支撑。线上包括系统建设、监管平台对接、验收等环节，线下包括实体医疗机构依托或设置、办公场地等环节。