医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

我国医疗器械行业的发展起步较晚，但市场规模增速远高于全球平均水平，成为亚洲第二大医疗器械生产市场。随着我国经济的告诉发展，国内医疗器械市场发展潜力巨大，市场需求持续增长，目前，国产医疗器械行业处于发展黄金期，已初步建立专业门类齐全、布局合理、基础资源雄厚的产业体系。但进口医疗器械的竞争优势依旧明显，中、高端医疗器械占比仍高于国产品牌，尤其是大型医学影像设备等高精尖体外诊断设备的差距最为明显。

根据国家统计局数据：2017年我国医疗器械制造行业规模以上企业数量为1530家，2018年我国医疗器械制造行业规模以上企业数量增长至1611家。

国产医疗器械生产企业的不断扩大，以及国内医疗器械研发技术的升级推动了我国国产医疗器械市场规模的持续增长，2018年全国国产医疗器械市场规模增至3022.22亿元，同比增长10.4%。2010-2018年全国国产医疗器械市场规模复合增长率22.06%。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看医疗需求增长，医疗、外科及兽医用器械占据最大的市场份额，2018年占比为34.55%，其次是医疗诊断、监护及治疗设备，占据34.42%左右的市场份额。

随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2018年，全国居民人均消费支出19853元，比上年名义增长8.4%，扣除价格因素，实际增长6.2%。其中，城镇居民人均消费支出26112元，增长6.8%，扣除价格因素，实际增长4.6%；农村居民人均消费支出12124元，增长10.7%，扣除价格因素医疗需求增长，实际增长8.4%。

近年来国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。人民生活水平逐步提高，加上全面放开二胎政策及人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，将促进国产医疗器械行业持续快速发展。

随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，那么医疗器械行业的市场容量也将会随之不断扩大。