引言

5月5日，海南省药监局起草了《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》，向社会征求意见。该征求意见稿延续了国家药监局综合司《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（“办法”或“征求意见稿”）的精神。

自从征求意见稿于2020年11月发布以来，坊间一直传闻，本办法马上要出台了，在各方业内人士的焦急期待中，却是“千呼万唤不出来”。其实更早，办法已在立法的进程中，国家药监局早在2018年2月就发布了第一次征求意见稿。此后，历经了互联网医药行业的蓬勃发展，历经了政策导向的重大转变。

办法正式发布前，笔者将所整理的与办法相关的10个常见合规问题整理成文。既解释了办法出台前的合规问题，文中对立法导向和其他重要配套法规的解读也可以帮助读者更为充分地掌握本办法。

Q1：办法施行前，是否可以参照执行？

A1：有一定法律知识的读者知道，尚未正式发布的法律法规当然不会执行。不仅如此，一部法律法规发布时，如非立即施行，则其施行前，亦不作为公权力机关执法的依据。根据征求意见稿第48条“【施行日期】本办法自2020年月日起施行。”如办法出台后该条保留，则该条确定的施行日前，办法不用于执法。例如，根据征求意见稿第20条，“【平台备案要求】第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证。”办法出台前，该项备案程序显然是不存在的。

然而，开展合规工作时，某些场景可以甚至应当参考本办法的部分规定。合规管理应当具有一定前瞻性。对于长期运作的项目，不能仅评估项目上马时是否合规，还要预判未来一段时间甚至未来5-10年的合规趋势。如上马时未能预判，其后出现合规政策变化，企业将处于左右为难的境地，要么被迫终止从而前期投入打了水漂，要么继续经营并面临合规风险。因此，应尽可能要求。征求意见稿是一部体现监管部门观点和方向的文件，不能因其尚未发布、尚未施行，就不学习、不参考。比如，征求意见稿第9条【网络销售处方药条件】、第10条【网络销售者义务】、第11条【技术要求】、第15条【配送质量管理】、第16条【记录保存要求】、第18条【配合检查】等，就应尽可能提前最好准备。否则一旦相关要求施行，不免手忙脚乱。

Q2：办法施行前，哪些法律法规规范药品网络销售行为？

A2：2019年8月发布、2019年12月施行的《药品管理法》新增的第61、62条，或是当前规范药品网络销售行为的最为重要的依据。本办法作为《药品管理法》的下位法，系对《药品管理法》第61、62条进行细化和展开。上述条文重要，在此予以列举。

《药品管理法》

第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

另外，其他一些法规、政策亦对药品网络销售行为进行调整。例如，国务院办公厅《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》第7条第17项“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”再例，《药品管理法实施条例》第19条，“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”再例，2007年《药品流通监督管理办法》第21条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”当然药品网络销售同时也必然受到《电子商务法》这部上位法的调整。