一、是什么？

医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

二、医疗器械标准相关法律法规都有哪些？

医疗器械标准管理应符合《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标准管理办法》等要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规等规定。

三、医疗器械标准是如何分类的？

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）规定，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

四、医疗器械标准如何执行？

强制性标准必须执行，鼓励采用推荐性标准。《医疗器械监督管理条例》规定医疗智能问答系统，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。尚无强制性国家标准的医疗智能问答系统，应当符合医疗器械强制性行业标准。

五、医疗器械标准应达到什么要求？

医疗器械强制性国家标准是对保障人身健康和生命财产安全、国家安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求。推荐性国家标准、行业标准、团体标准、企业的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。

六、医疗器械标准实施对企业有什么要求？

医疗器械应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械产品技术要求不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

供稿｜北京市药监局医疗器械注册管理处